Oleh : Deviana Dhyah A.F., S.Farm., Apt.

Hallo Mitra Sehat semua, bagaimana kabar hari ini? Masih cemas gak nih kasih sirup untuk si Buah Hati? Cuaca lagi tidak menentu ya Mitra Sehat, sehingga virus flu bergantian hinggap di keluarga kita. Datang silih berganti. Yang satu sembuh, ganti yang satunya. Biasanya kalau buah hati demam, Bunda Mitra Sehat sesegera mungkin memberikan parasetamol sirup. Tapi dewasa ini sedang heboh nih, katanya parasetamol sirup dapat menyebabkan gagal ginjal akut. Mitra sehat semua, di sini saya tidak akan menjelaskan tentang gagal ginjal akut ya, kita akan membicaran tentang si-Sirup yang sedang naik daun nih.

Kita bahas satu per satu ya Mitra Sehat, kita kenalan dahulu dengan sirup dan ambil salah satu contoh sediaan sirup ya, karena gak cukup waktunya nih kalau kita bahas banyak hal tentang sirup. Yuk kita kenalan dengan parasetamol sirup... Karena tak kenal maka tak sayang, maka mari mengenal parasetamol sirup agar kita tidak panik.

Sebenarnya apa sih yang dimaksud sirup itu? 

Secara umum sirup merupakan larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi. Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu seperti sorbitol serta gliserin dapat digunakan dalam larutan oral untuk menghambat penghabluran dan untuk mengubah kelarutan, rasa, dan sifat lain zat pembawa. Selain sorbitol atau gliserin, penggunaan etanol sebagai pelarut juga sering kita temui. Akan tetapi penggunaan etanol menjadi banyak perdebatan dalam kalangan umat muslim serta dapat memberikan efek farmakolgi. Untuk mengurangi jumlah etanol yang diperlukan maka dapat digunakan pelarut lain seperti gliserin dan propilen glikol (Panitia Farmakope, 2020, halaman 56). Nah sampai di sini, kita ketemu dengan propilen glikol, gliserin serta sorbitol ya Mitra Sehat. Mereka ini adalah bahan-bahan tambahan dalam pembuatan sediaan sirup, untuk membantu proses pelarutan zat aktif. Jadi dalam 1 sediaan sirup itu ada yang namanya bahan utama/zat aktif serta bahan tambahan, dalam hal ini salah satunya adalah pelarut obat. 

Parasetamol merupakan salah satu obat yang masih banyak menjadi pilihan untuk mengatasi demam pada anak. Parasetamol memiliki kelarutan 1 gram larut dalam 70 ml air pada suhu 25o C, sehingga dapat dikatakan sifat kelarutan parasetamol dalam air adalah agak sukar larut. Suatu obat harus mempunyai kelarutan dalam air agar manjur secara terapi, sehingga obat masuk ke sistem sirkulasi dan menghasilkan efek terapeutik. Obat-obat yang akan dibuat dalam sediaan berbentuk larutan harus memperhatikan kelarutan, karena dapat mempengaruhi penyerapan. Penambahan bahan yang dapat meningkatkan kelarutan merupakan salah satu upaya peningkatan kelarutan suatu obat yang mempunyai kelarutan kecil atau praktis tidak larut dalam air. Untuk meningkatkan stabilitas parasetamol dalam sediaan sirup dapat

dilakukan dengan kombinasi pelarut yang digunakan, yaitu dengan menggunakan pelarut bukan air yang dapat mengurangi konsentrasi air dalam sediaan sirup parasetamol sehingga dapat meningkatkan stabilitas parasetamol dalam sediaan sirup. Dalam hal ini digunakan kosolven yaitu propilen glikol yang dapat memperbesar kelarutan sekaligus juga dapat meningkatkan stabilitas parasetamol dalam sediaan sirup. Dalam sebuah penelitian yang dilakukan oleh Asma Lukita, 2004 bahwa ternyata penambahan propilen glikol yang semakin tinggi menaikkan waktu paruh dan waktu kadaluarsa serta memberikan efek meningkatkan stabilitas.

Propilen Glikol merupakan salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG (Etilen Glikol) dan DEG (Dietilen Glikol). Propilen Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek lebih berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1%, sedangkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari (BPOM). EG dan DEG merupakan suatu bahan baku yang bermanfaat dalam berbagai bidang industri dan penting untuk diketahui bahwa kedua senyawa tersebut tidak sama dengan propilen glikol. Berbeda dengan propilen glikol, EG dan DEG tidak direkomendasikan sebagai bahan tambahan dalam produk obat sirup yang dibuat di perusahaan farmasi (Irawati dan Setiawan,2022).

Larangan ijin edar produk obat yang mengandung EG dan DEG disebabkan oleh laporan reaksi obat yang tidak dikehendaki (ROTD) dari kedua senyawa tersebut. Tidak menutup kemungkinan, penggunaan EG dan DEG dapat menyebabkan ROTD yang berbahaya, termasuk: depresi sistem saraf pusat, gangguan fungsi ginjal akut, asidosis metabolik, dan meningkatkan risiko kematian. Larangan ijin edar bukan hanya untuk produk obat yang menyertakan EG dan DEG sebagai salah satu komponen formulasi, namun juga untuk produk obat yang terkontaminasi EG atau DEG dalam jumlah melebihi ambang batas yang bisa diterima sebagai kontaminan. Nah sampai di sini, dapat kita simpulkan bahwa yang berbahaya adalah etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan parasetamolnya. Lantas apakah sirup parasetamol yang Mitra Sehat berikan kepada Ananda sudah aman atau belum? Semua informasi dapat kita akses di situs resmi milik BPOM atau bisa Mitra Sehat konsultasikan dengan Apoteker Anda.

Jangan panik, Jangan risau. Jika kesulitan mendapatkan informasi obat, segera tanyakan pada Apoteker Anda. Tanya Obat Tanya Apoteker !!

Daftar Pustaka

Panitia Farmakope, 2020, Farmakope Indonesia Edisi IV, Kemenkes RI, Jakarta.

Wardhani, Asma Lukita, 2004, Pengaruh Penambahan Kadar Propilen Glikol terhadap Stabilitas Kimia Parasetamol dalam Sediaan Sirup, Universitas Islam Indonesia, Yogyakarta

Diakses pada 24 November 2022, https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/164/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-178-TANGGAL-9-NOVEMBER-2022-TENTANG--PERKEMBANGAN-HASIL-PENGAWASAN-SIRUP-OBAT-DAN-PENINDAKAN-BAHAN-BAKU-PROPILEN-GLIKOL-YANG-MENGANDUNG-CEMARAN-EG-DAN-DEG-MELEBIHI-AMBANG-BATAS.html

Irawati, Sylvi ;Setiawan, Eko, 2022, https://farmasi.ubaya.ac.id/reaksi-obat-yang-tidak-dikehendaki-akibat-bahan-eksipien-sediaan-obat-tinjauan-tentang-etilen-glikol-dan-dietilen-glikol/ diakses pada 24 November 2022